Go Europe – Ihr Partner für den erfolgreichen Markteintritt in Europa
Europa zählt zu den anspruchsvollsten, zugleich aber chancenreichsten Gesundheitsmärkten der Welt. Strenge regulatorische Anforderungen, hohe Qualitätsstandards und komplexe Zulassungsverfahren machen den Markteintritt zu einer Herausforderung – insbesondere für Unternehmen außerhalb der EU.
Fortis Pharma unterstützt Sie dabei, diese Hürden erfolgreich zu meistern: kompetent, effizient und mit einem tiefen Verständnis für die regulatorische Landschaft Europas.
Unser „Go Europe“-Programm richtet sich gezielt an internationale Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und digitalen Gesundheitslösungen (E-Health), die ihre Produkte im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) registrieren und vermarkten möchten.
Wir begleiten Sie von der strategischen Planung über die wissenschaftliche und regulatorische Dokumentation bis hin zur erfolgreichen Zulassung – individuell zugeschnitten auf Ihre Produktkategorie und Zielmärkte.
Vielfältige Expertise – bewährte Erfolge
Fortis Pharma verfügt über ein interdisziplinäres Team aus Expertinnen und Experten für Regulatory Affairs, Pharmakologie, klinische Bewertung, Qualitätsmanagement, Software-as-a-Medical-Device (SaMD) und europäisches Zulassungsrecht.
Unsere Expertise umfasst das gesamte Spektrum regulatorischer Dienstleistungen – von der Produkteinstufung und Dossiererstellung bis zur Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen.
Wir haben bereits zahlreiche internationale Unternehmen erfolgreich auf ihrem Weg nach Europa begleitet – darunter ein börsennotiertes chinesisches Pharmaunternehmen, das wir maßgeblich bei der Zulassung eines pflanzlichen Arzneimittels (Phytopharmakon) in der Europäischen Union unterstützt haben.
Darüber hinaus betreuten wir Hersteller außerhalb der EU bei der Zulassung von stofflichen Medizinprodukten, Nutraceuticals, Cosmeceuticals und zunehmend auch digitalen Medizinprodukten und E-Health-Anwendungen.
Jedes Projekt ist anders – und genau darin liegt unsere Stärke. Wir verbinden wissenschaftliche Präzision mit pragmatischer Umsetzungskompetenz und begleiten Sie sicher durch die regulatorischen Anforderungen des europäischen Marktes.
Brückenbauer zwischen Tradition und Innovation
Ein besonderer Schwerpunkt von Fortis Pharma liegt auf der Integration der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in den europäischen Gesundheitsmarkt.
Mit unserem fundierten Erfahrungshintergrund, einem starken wissenschaftlichen Netzwerk und etablierten Partnern in der EU verstehen wir die spezifischen Chancen und Herausforderungen der TCM in Europa.
Wir unterstützen Hersteller dabei, traditionelle Heilpflanzen und Rezepturen in ein modernes regulatorisches Umfeld zu überführen – unter Einhaltung der europäischen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
Unser Ziel: das wertvolle Wissen und die bewährten Therapiekonzepte der TCM nachhaltig in Europa zu verankern und sie mit modernen wissenschaftlichen und digitalen Ansätzen zu verbinden – auch durch den Einsatz digitaler Plattformen, Datenanalyse und E-Health-Integration.
Ihr Vorteil: Ein Partner mit Weitblick und Netzwerk
Fortis Pharma versteht sich nicht nur als Berater, sondern als strategischer Partner für Ihren europäischen Markteintritt.
Neben regulatorischer Expertise bieten wir Einblicke in Marktmechanismen, Compliance-Strategien und wissenschaftliche Positionierung. Durch unser weitreichendes Netzwerk aus Kooperationspartnern, Fachanwälten, CROs, IT-Sicherheits- und Datenschutzexperten sowie wissenschaftlichen Institutionen gewährleisten wir eine effiziente, transparente und erfolgreiche Umsetzung Ihres Projekts.
Egal, ob Sie ein innovatives pflanzliches Arzneimittel, ein funktionelles Nahrungsergänzungsmittel, ein fortschrittliches Medizinprodukt, eine digitale Gesundheitsanwendung oder eine hochwertige Kosmetiklinie in Europa etablieren möchten – wir begleiten Sie mit Erfahrung, Integrität und Leidenschaft.
Go Europe – mit Fortis Pharma
Mit Fortis Pharma haben Sie einen erfahrenen, kompetenten und vertrauenswürdigen Partner an Ihrer Seite, der internationale Hersteller sicher durch die komplexen regulatorischen Anforderungen Europas führt.
Unsere Mission ist klar: Wir bringen Ihre Gesundheitsprodukte nach Europa – erfolgreich, compliant und marktfähig.
Fortis Pharma – Expertise verbindet Märkte, Wissenschaft, Digitalisierung und Kulturen.